La FDA anuncia dos retiros más de antiácidos debido al riesgo de cáncer

Esa sensación de ardor en el pecho después de comer una comida pesada podría ser acidez estomacal. O podría ser la preocupación por los medicamentos que ha tomado para tratar esa acidez estomacal. Entre las principales historias médicas de 2019 se encontraba el descubrimiento de contaminantes en medicamentos comunes , y la ranitidina, mejor conocida como Zantac, ocupó una gran parte de esos titulares. Una sustancia cancerígena conocida como NDMA se ha encontrado repetidamente en uno de los fármacos antiácidos más populares en los Estados Unidos.

La aterradora noticia continúa en 2020. El miércoles, la Administración de Alimentos y Medicamentos anunció el retiro voluntario de las formas de prescripción de ranitidina por dos compañías farmacéuticas genéricas, Appco Pharma y Northwind Pharmaceuticals, con lo que el total número de retiros de ranitidina a 14 en los últimos cinco meses. La agencia también informó que Mylan Pharmaceuticals retiró tres lotes de Nizatidina (Axid), un medicamento similar, nuevamente debido a la NDMA.

Los retiros del mercado de esta semana son una nueva causa de alarma para los 15 millones de estadounidenses que toman ranitidina en niveles recetados, y los millones más que regularmente toman dosis más bajas, sin receta. Más de 60 millones de estadounidenses experimentan acidez estomacal al menos una vez al mes . Zantac fue una vez la droga más vendida en el mundo.

Bianca Ryan, la ganadora de la temporada 1 de America’s Got Talent , llevó a Twitter después del retiro voluntario de este otoño: “Estoy literalmente hiperventilando, como, he estado tomando Zantac todos los días durante los últimos 10 años para mi ERGE”, escribió, refiriéndose a enfermedad por reflujo gastroesofágico , una enfermedad frecuente o más grave. forma de acidez estomacal, que ocurre cuando el ácido del estómago fluye hacia el esófago “Entonces, ¿qué uso ahora? ¿Y encontraron qué contiene? ”

Para las personas preocupadas por el uso pasado de Zantac y el riesgo de cáncer, aquí hay una historia de fondo y un poco de perspectiva.

El año pasado, Adam Clark-Joseph, cofundador de la farmacia de pedidos por correo Valisure, ordenó jarabe de ranitidina, recetado para tratar el reflujo en su hija pequeña. La farmacia se distingue por probar cada lote de medicamentos que vende por impurezas; anteriormente, había encontrado un posible carcinógeno en valsartán, un medicamento para la presión arterial. Cuando la ranitidina dio positivo para NDMA, Valisure probó otras formulaciones de otros fabricantes. “Cada lote de cada botella de cada fabricante mostró los mismos resultados, una formación tremendamente alta de NDMA”, dice el CEO David Light.

Light dice que los hallazgos apuntan a una inestabilidad con el medicamento que, en las condiciones adecuadas, podría producir NDMA, por ejemplo, si se calienta. (Valisure calienta su ranitidina a 130 grados Celsius, o 266 grados F. Un automóvil en un caluroso día de verano podría alcanzar los 140 F.) Valisure informó los resultados a la FDA, que tomó excepción a los métodos de prueba, diciendo que su prueba a temperaturas más bajas había resultado en cantidades mucho más pequeñas de NDMA. Aún así, la agencia respondió al problema mayor, anunciando nueve retiros voluntarios el 13 de septiembre con la explicación de que “las pruebas tempranas y limitadas han encontrado niveles inaceptables de impurezas de NDMA” en muestras de ranitidina. Incluso cuando argumentó que un “laboratorio de terceros” utilizó un método “no adecuado para analizar la ranitidina”, dijo que actualizaría sus propias investigaciones (sin agregar calor).

La luz respalda los métodos de prueba de Valisure. “Utilizamos esas condiciones para subrayar el punto de que es fundamentalmente inestable”, dice. Valisure también realizó pruebas con fluido gástrico simulado (a temperatura corporal, 37 grados Celsius) y agregó nitrito de sodio, simulando una dieta con altos niveles del conservante común que se encuentra en las carnes procesadas, y encontró altos niveles de NDMA. El nitrito es un componente importante (el N) en la creación de NDMA. (Algunas verduras, pescado ahumado y productos lácteos también contienen nitratos y nitritos).